Целью исследования (DEVOTE 7) стала оценка риска развития сердечно-сосудистых осложнений и тяжелой гипогликемии на фоне терапии инсулином деглудек в сравнении с инсулином гларгин в концентрации 100 ЕД/мл у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте старше 65 лет.

В двойном слепом рандомизированном исследовании DEVOTE приняли участие 7637 пациентов, которых рандомизировали в соотношении 1:1 для получения инсулина гларгин в концентрации 100 ЕД/мл или инсулина деглудек. При статистическом анализе участников исследования стратифицировали по возрасту: от 50 до 64 лет (n = 3682), от 65 до 74 лет (n = 3136), старше 75 лет (n = 819). Основной конечной точкой исследования было возникновение тяжелых сердечно-сосудистых осложнений: инфаркта миокарда без смертельного исхода, инсульта без смертельного исхода. В качестве дополнительных конечных точек оценивали частоту развития тяжелой гипогликемии, частоту ночной тяжелой гипогликемии, нестабильной стенокардии, смерти от любых причин.

С возрастом у всех пациентов увеличивались риски смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, смерти от любых причин и серьезных нежелательных явлений. Также увеличивались, но статистически незначимо, риски тяжелых сердечно-сосудистых осложнений и тяжелой гипогликемии. Все показатели были сопоставимыми на фоне терапии инсулинами деглудек или гларгин в концентрации 100 ЕД/мл.

Примечание

Результаты исследования DEVOTE 7 согласуются с данными других рандомизированных исследований. На повышение рисков развития сердечно-сосудистых осложнений и тяжелой гипогликемии указывали при анализе данных исследований TECOS и ACCORD. При дополнительном анализе результатов исследования VADT обнаружили связь эпизодов тяжелой гипогликемии с высоким риском больших сердечно-сосудистых событий. В исследовании SWITCH 2 при использовании инсулина деглудек вероятность развития тяжелой гипогликемии была ниже, чем на фоне терапии инсулином гларгин в концентрации 100 ЕД/мл.

Таким образом, в крупном рандомизированном клиническом исследовании инсулин деглудек в сравнении с инсулином гларгин в концентрации 100 ЕД/мл обеспечивал снижение риска развития тяжелой гипогликемии при сопоставимых показателях эффективности и безопасности для сердечно-сосудистой системы.