Введение

В исследовании GoBolus изучали эффективность сверхбыстродействующего инсулина аспарт у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (СД 1 типа) в условиях реальной клинической практики при использовании систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с периодическим считыванием данных (Intermittent-Scanning Continuous Glucose Monitoring, iscCGM).

Методы

Спланировано 24-недельное многоцентровое неконтролируемое наблюдательное исследование с участием взрослых пациентов с СД 1 типа (уровень гликированного гемоглобина [HbA_1c]: 7,5–9,5 %). Участники получали многократные ежедневные инъекции различных инсулинов и использовали iscCGM в рамках рутинной клинической практики в своём лечебном учреждении в течение ≥6 месяцев, после чего их переводили на сверхбыстродействующий инсулин аспарт (короткого действия). Оценку уровня гликированного гемоглобина, а также показателей, полученных при помощи iscCGM, проводили через 24 недели после перевода пациентов на сверхбыстродействующий инсулин аспарт в начале исследования (0-я неделя; исходный уровень). Основной конечной точкой было изменение уровня HbA_1c на 24-й неделе относительно исходного уровня. Поисковой конечной точкой было изменение показателей iscCGM на 24-й неделе относительно исходного уровня.

Результаты

В исследование было включено 243 пациента: 55,6 % мужчин, средний возраст — 49,9 года, стаж СД 1 типа — 18,8 года, средний уровень HbA_1c — 8,1 %. К 24-й неделе после начала применения инсулина аспарт сверхбыстрого действия уровень HbA_1c снизился на 0,19 % (-2,1 ммоль/моль, р < 0,0001) при отсутствии изменений дозы инсулина и соотношения базального / болюсного инсулина. Для пациентов, у которых имелось достаточно данных iscCGM (n = 92): «время в пределах целевого диапазона [TIR]» (3,9–10,0 ммоль/л) повысилось с 46,9 до 50,1 % (р = 0,01), что соответствует повышению на 46,1 мин/день; время в состоянии гипергликемии снизилось с 49,1 до 46,1 % (>10,0 ммоль/л, р = 0,026) и с 20,4 до 17,9 % (>13,9 ммоль/л, р = 0,013), что соответствует сокращению времени нахождения в этих диапазонах на 43,5 (р = 0,024) и 35,6 мин/день (р = 0,015) соответственно; время в состоянии гипогликемии (<3,9 и <3,0 ммоль/л) не изменилось. Средний уровень глюкозы в интерстициальной жидкости снизился с 10,4 до 10,1 ммоль/л (р = 0,035), а средний уровень постпрандиальной гликемии — с 11,9 до 11,0 ммоль/л (р = 0,002).

Выводы

Переход на инсулин аспарт сверхбыстрого действия у взрослых пациентов с СД 1 типа, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина, в условиях реальной клинической практики приводил к снижению уровня HbA_1c, повышению TIR и сокращению времени в состоянии гипергликемии, но не оказывал негативного влияния на время в состоянии гипогликемии.